04 Июн 2015

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Согласно текущему законодательству в сфере производства или импорта медицинских изделий, все производители и импортеры, выполняющие свою деятельность на территории Российской Федерации, обязаны проходить процедуру государственной регистрации подобных средств. Эта процедура позволяет убедиться в качестве, эффективности и безопасности для применения нового медицинского изделия потребителем. И как следствие, в случае удачного прохождения данной процедуры, предприятие, отправившее заявку, может получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора соответствующего образца, при этом также обязуясь иметь нотариально заверенную копию и при необходимости её предъявлять потребителям.

Здесь важно сказать ещё и о том, что прохождение подобной регистрации отражается и на Реестре медицинских изделий, разрешённых для легальной реализации в Российской Федерации. Исключением разве что могут быть те средства, которые были произведены, согласно индивидуальному заказу для укрепления здоровья только отдельно взятого потребителя данного средства.

Регистрация медицинских изделий подразумевает необходимый регламент её прохождения, предусматривающий многочисленные проверки заявленного медицинского средства. Особое внимание здесь обращается на различные тесты лекарственных средств по определению их уникальности, эффективности и безопасности для применения широкими слоями населения на территории Российской Федерации. Среди таких испытаний присутствуют различные токсикологические, медицинские, а также тесты для утверждения средств, на основании которых проводились измерения. Периодически также проводится и гигиенический тест медицинских изделий. Лишь успешное прохождение данных тестов позволяет специалистам по контролю качества каждого этапа проверки выдать соответствующее заключение и занести медицинское средство в Реестр.

Важно отметить тот факт, что список документов, предоставляемых для регистрации в государственном Реестре по контролю медицинских препаратов для отечественных и зарубежных средств, может варьироваться, и к этому нужно также быть готовым при подготовке документов для прохождения процедуры регистрации.

Итогом всех манипуляций будет получение удостоверения специального образца, которое разрешает реализовывать заявленную продукцию на территории Российской Федерации без ограничений.